FDA wprowadza ograniczenia dla olejku CBD

olejek

W skrócie

  • Chociaż powszechna dostępność olejku CBD w USA sprawiła, że większość ludzi uważa, że jest on legalny wszędzie, niedawna aktualizacja dla konsumentów z Food and Drug Administration wyjaśnia problem, zauważając, że CBD nie jest uznawany za suplement diety
  • FDA zaczyna teraz atakować producentów i sprzedawców CBD za nielegalne roszczenia dotyczące produktów. Po raz pierwszy od prawie czterech lat wystosowano pisma ostrzegawcze do 15 firm dotyczące produktów CBD sprzedawanych z naruszeniem Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act)
  • Jedynym produktem CBD zatwierdzonym przez FDA jest lek na receptę do leczenia dwóch ciężkich postaci padaczki
  • Cały olej konopny może być legalnie sprzedawany w USA, nawet jeśli zawiera naturalnie występujący CBD, ale izolatów CBD nie można sprzedawać jako suplementu diety, nawet jeśli pochodzi on z legalnych konopi siewnych
  • Aby pozostać w ramach prawnych, firmy nie mogą reklamować ani umieszczać informacji o CBD na etykiecie. Nie mogą też wysuwać żadnych konkretnych oświadczeń zdrowotnych ani dotyczących chorób
Rozmiar tekstu:

Według dr. Mercoli

Popularność kanabidiolu (CBD) – jednego z niepsychoaktywnych składników marihuany i konopi siewnych – eksplodowała w ostatnich latach. Jak zauważono w artykule opublikowanym 14 maja 2019 roku w New York Times:

„… kanabidiol jest wszędzie. Jesteśmy bombardowani oszałamiającą różnorodnością produktów zawierających CBD: piwa, żelków, czekoladek i pianek; płynów do wcierania w bolące stawy; olejków doustnych; czopków dopochwowych… CVS i Walgreens ogłosiły niedawno plany sprzedaży produktów CBD w niektórych stanach”.

To masowe pojawienie się produktów CBD nastąpiło tuż po przeniesieniu produktów z konopi, które zawierają nie więcej niż 0,1% tetrahydrokanabinoli (THC, psychoaktywny składnik konopi indyjskich) z Wykazu 1 do Wykazu 5 przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków pod koniec 2018 roku. Uważa się, że narkotyki z Wykazu 5 mają niższy potencjał do uzależniania niż inne narkotyki.

Jednak zdecydowana większość produktów CBD jest sprzedawana nielegalnie, ponieważ FDA nadal nie uznaje CBD za suplement diety. Ostatnie raporty ostrzegają również, że FDA zaczyna teraz atakować producentów i sprzedawców CBD za nielegalne roszczenia dotyczące produktów.

Według Forbes, 25 listopada 2019 roku po raz pierwszy od prawie czterech lat wystosowano listy ostrzegawcze do 15 firm dotyczące produktów CBD sprzedawanych z naruszeniem Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). FDA wydała również ogólną aktualizację dla konsumentów, szczegółowo opisującą różne obawy dotyczące bezpieczeństwa CBD.

CBD nie zostało uznane za suplement diety

Zgodnie z aktualizacją FDA dla konsumentów z 25 listopada 2019 roku brakuje naukowych informacji potwierdzających bezpieczeństwo stosowania CBD w żywności, podkreślając, że „wprowadzanie CBD do obrotu przez dodawanie go do żywności lub etykietowanie go jako suplementu diety jest nielegalne”.

Krótko mówiąc, CBD nie jest legalnie stosowany w żywności, paszach i suplementach. Jedynym produktem CBD zatwierdzonym przez FDA jest lek na receptę do leczenia dwóch ciężkich postaci padaczki.

W rzeczywistości obniżenie klasyfikacji CBD o minimalnej zawartości THC do substancji z Wykazu 5 było bezpośrednią reakcją FDA na zatwierdzenie Epidiolexu – leku stosowanego w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta i zespołu Draveta.

Jak wspomniano, CBD można również uzyskiwać z konopi siewnych, które można teraz legalnie uprawiać i sprzedawać w USA zgodnie z ustawą Farm Bill z 2018 roku. Aby jednak nie wchodzić w zakres definicji marihuany zawartej w ustawie o kontrolowanych substancjach, konopie muszą (zgodnie z ustawą Farm Bill) zawierać mniej niż 0,3% THC w przeliczeniu na suchą masę.

Wraz z legalizacją konopi siewnych, wzrosła liczba produktów CBD, które są z nich produkowane. Należy jednak pamiętać, że izolaty CBD z konopi nadal są nielegalne jako składnik diety. Zatwierdzając lek zawierający wyłącznie CBD (Epidiolex), CBD nie może – zgodnie z zasadami FDA – być sprzedawany jako suplement, nawet jeśli pochodzi z legalnych konopi siewnych.

Tak więc, wyjaśniając w skrócie, cały olej konopny może być legalnie sprzedawany w USA, nawet jeśli zawiera naturalnie występujący CBD, ale izolaty CBD nie mogą być sprzedawane jako suplement diety, nawet jeśli pochodzą z legalnych konopi siewnych.

Co więcej, aby pozostać w ramach prawnych, firmy nie mogą reklamować ani umieszczać informacji o CBD na etykiecie. Nie mogą też wysuwać żadnych konkretnych oświadczeń zdrowotnych ani dotyczących chorób. Według Forbes, 15 firm, które otrzymały listy ostrzegawcze od FDA:

„…korzystają ze stron internetowych dla produktów, sklepów internetowych i mediów społecznościowych do sprzedaży produktów CBD w handlu międzystanowym w sposób naruszający ustawę FD&C, w tym stosując marketing produktów CBD w celu leczenia chorób lub innych zastosowań terapeutycznych dla ludzi i zwierząt. Inne naruszenia obejmują marketing produktów CBD jako suplementów diety oraz dodawanie CBD do żywności dla ludzi i zwierząt”.

Biorąc pod uwagę nieugiętą pozycję FDA w stosunku do CBD, rozsądnie byłoby zostawić wszelkie produkty CBD w domu podczas podróży. W maju 2019 roku, 69-letnia kobieta została aresztowana i spędziła 12 godzin w więzieniu po tym, jak ochroniarz Disney World znalazł w jej torebce olejek CBD.

Kobieta powiedziała, że używała olejku, aby złagodzić ból stawów. CBD jest legalne w jej rodzinnym stanie (Karolina Północna) i jest powszechnie dostępny w sklepach na Florydzie. Kobieta miała również notkę lekarską dotyczącą olejku CBD. Podczas gdy zarzuty narkotykowe przeciwko niej zostały wycofane, jej sprawa służy jako przerażające ostrzeżenie dla osób podróżujących używających CBD.

Cenne korzyści zdrowotne zostały zignorowane

W latach 80. naukowiec ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu St. Louis o nazwisku Allyn Howlett zidentyfikował receptor kannabinoidowy typu 1 (CB1) w ludzkim mózgu. Wiemy teraz, że istnieją dwa rodzaje receptorów kannabinoidowych w ludzkim ciele – CB1 i CB2.

Wiemy również, że organizm produkuje endogenne kannabinoidy, które wpływają na te receptory oraz że system endokannabinoidowy (ECS) odgrywa ważną rolę w zdrowiu ludzkim, ponieważ reguluje homeostazę poprzez koordynację komunikacji między układami, takimi jak układ oddechowy, pokarmowy, immunologiczny i układy sercowo-naczyniowe.

Według Project CBD uważa się, że co najmniej 50 chorób ulega poprawie dzięki CBD, w tym ból, drgawki, skurcze mięśni, nudności związane z chemioterapią, zaburzenia trawienia, choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona, zaburzenia nastroju, lęk, zespół stresu pourazowego i wysokie ciśnienie krwi.

Co ważne, wykazano, że CBD zapewnia cenne korzyści osobom zmagającym się z uzależnieniem od opioidów.

FDA zawyża ryzyko

Według New Hope, zaktualizowane wytyczne FDA dla konsumentów „wzbudzają poważne obawy” wśród osób z branży konopi i CBD, ponieważ FDA nie docenia korzyści, a zawyża ryzyko…” Loren Israelsen – prezes United Natural Products Alliance powiedział w wywiadzie dla New Hope:

„Jest to znaczący, skoordynowany i wysoce zharmonizowany wysiłek FDA mający na celu zahamowanie rynku CBD. Poglądy i perspektywy poszczególnych interesantów w tej kwestii stają się coraz jaśniejsze, gdy rozpoczęła się oczekiwana walka o określenie statusu CBD i innych kannabinoidów…

Agencja jeszcze nie skierowała komunikatów do firm, które nie zgłaszają roszczeń, ale rozszerzyła swoje obawy dotyczące roszczeń co do ogólnych zastosowań, takich jak stres, niepokój i ból”.

Amerykański Hemp Roundtable, który lobbuje w imieniu przemysłu konopnego, wyraził również zaniepokojenie tonem dokumentu aktualizacyjnego dla konsumentów wydanym przez FDA, stwierdzając, że agencja „poważnie zawyża zagrożenia dla zdrowia wynikające z CBD pochodzącego z konopi i… ignoruje wiele dowodów naukowych świadczących o bezpieczeństwie stosowania CBD, w szczególności przy poziomach dawek zwykle występujących w żywności i suplementach diety”.

Nie kupuj produktów z CBD na stronie Amazon

Pomimo negatywnego tonu, FDA podnosi istotną kwestię w swojej aktualizacji dla konsumentów, a mianowicie kwestię kontroli jakości. Istnieje wiele złych firm, które chcą szybko zarobić pieniądze, dlatego przed zakupem ważne jest, aby sprawdzić firmę.

Najgorszym miejscem do kupowania produktów z CBD jest Amazon. Według ogłoszenia Organic & Natural Health Association z 15 października 2019 roku, zasady Amazon zabraniają sprzedaży produktów CBD, ale po wpisaniu hasła „CBD” w wyszukiwarce pojawia się tysiące produktów pasujących do tego hasła.

Powodem tego jest fakt, że Amazon pozwala sprzedawcom oznaczać swoje produkty dowolnymi słowami – w tym terminami, które są zakazane na podstawie własnych zasad.

Amazon pozwala również sprzedawcom na zakup powierzchni reklamowej dla produktów CBD, mimo że w rzeczywistości strona nie zezwala na sprzedaż produktów CBD. Aby zbadać ten paradoks, Organic & Natural Health Association wynajęło zewnętrzne laboratorium do przetestowania produktu, który jest bestsellerem na Amazon, New Age Premium Hemp Oil 1000 MG, na obecność kannabinoidów.

Wydaje się, że stanowi to wyraźne naruszenie zasad Amazon, a produkt zawiera około 1% CBD (7,7 miligrama CBD na 30 kropli). Jednak nie zawiera informacji o CBD na etykiecie.

Jak wspomniano, firmy nie mogą zamieszczać informacji o zawartości CBD na etykiecie, jeśli chcą legalnie sprzedawać olej konopny, a to naprawdę stawia konsumentów w trudnej sytuacji, ponieważ nie wiadomo, ile CBD może zawierać dany olej konopny. W swoim oświadczeniu Karen Howard, CEO i dyrektor wykonawczy Organic & Natural Health, powiedziała:

„To naprawdę ważne, aby konsumenci wiedzieli, że ponieważ Amazon nie zezwala na sprzedaż produktów z CBD, na tej stronie nie ma renomowanych firm sprzedających CBD…

Amazon twierdzi, że zakazał sprzedaży suplementów CBD na swojej stronie, ale zamiast tego pozwala na reklamę i tagowanie CBD, wspierając kupowanie przez konsumentów produktów, przed którymi ostrzega FDA…

Zasadniczo społeczeństwo jest dwukrotnie oszukiwane. Po pierwsze, najlepiej sprzedający się na Amazon produkt – New Age Premium Hemp Oil – zawiera CBD, mimo że nie podano tej informacji na etykiecie. Po drugie, osoby szukające produktów CBD są wprowadzane w błąd przy zakupie produktów zawierających zero CBD”.

Ekologiczny CBD

Należy również pamiętać, że odkąd olej CBD stał się przedmiotem popularnej medycyny holistycznej, nadal brakuje skutecznej kontroli jakości, a niektóre produkty nie spełniają wymagań zawartych na etykiecie. Do czasu wprowadzenia systemu kontroli jakości ważne jest, aby kupować produkty CBD z zaufanego źródła.

Potrzeba bardziej rygorystycznej kontroli jakości została już wskazana w badaniach wykazujących, że 26,19% z 84 testowanych produktów CBD zawierało mniej CBD niż reklamowano, a 42,85% z nich zawierało więcej CBD. Tylko 30,95% produktów było dokładnie oznakowanych.

FDA słusznie zauważa, że problem mogą stanowić zanieczyszczenia metalami ciężkimi. Rzeczywiście, badania w kierunku metali ciężkich są szczególnie ważnym składnikiem kontroli jakości produktów CBD opartych na konopiach siewnych, ponieważ ta roślina jest znana z wydobywania metali ciężkich z gleby.

Konopie faktycznie są używane do celów bioremediacji, do oczyszczania gleby z metali ciężkich, co jest świetne, jeśli takie konopie są używane do produkcji lin, paliw i innych niemedycznych zastosowań. Jednak w przypadku zastosowania w medycynie, funkcja oczyszczania gleby może powodować poważne problemy.

Zasadniczo zalecam poszukiwanie certyfikowanych, ekologicznych produktów CBD, które mają jak najmniejsze zanieczyszczenie pestycydami i innymi szkodliwymi substancjami.