Składnik paliwa rakietowego znaleziony w leku na cukrzycę

tabletki

W skrócie

  • N-nitrozodimetyloamina (NDMA) została znaleziona w metforminie – leku stosowanym w leczeniu cukrzycy. NDMA znaleziono również w lekach na nadciśnienie krwi i Zantac – leku dostępnym bez recepty stosowanym w leczeniu problemów żołądkowych
  • Zanieczyszczenie Zantac mogło rozpocząć się w 2012 roku, kiedy w wyniku zmian mających na celu poprawę wydajności produkcji jako produkt uboczny powstał NDMA
  • Ilość recept na metforminę wzrosła z 59 mln w 2007 roku do 78,6 mln w 2017 roku, co wskazuje na rosnącą liczbę osób stosujących leki do kontrolowania cukrzycy
  • Proste zmiany stylu życia mogą poprawić stan zdrowia i zmniejszyć uzależnienie od leków
Rozmiar tekstu:

Według dr. Mercoli

Wiele decyzji podejmowanych każdego dnia ma złożony wpływ na ogólny stan zdrowia. Wprowadzanie niewielkich zmian w tym, co jesz i pijesz, ile ćwiczysz i jakość snu może przynieść duże korzyści. To samo dotyczy niektórych małych niezdrowych decyzji, które podejmujesz.

Na przykład, wybory stylu życia wpływają na ryzyko wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy typu 2, a nawet zgagi. Jeśli zażywasz leki kontrolujące te schorzenia, musisz wiedzieć, że niektóre z nich zostały wycofane z powodu problemów z zanieczyszczeniem.

W lipcu 2018 roku FDA ogłosiła dobrowolne wycofanie leków blokujących receptory angiotensyny II (ARB) stosowanych w leczeniu nadciśnienia, które zawierały substancję czynną walsartan; miesiąc później FDA zaktualizowała swoją listę, uwzględniając między innymi leki zawierające losartan i irbesartan. Kontynuowała aktualizację listy do końca 2019 roku.

Wstępny alert został wygenerowany po tym, jak niektóre produkty wykazały pozytywny wynik testu na obecność N-nitrozodimetyloaminy (NDMA). Aby podać przykład liczby osób dotkniętych tym problemem, w 2017 roku wypisano 9,2 mln recept na walsartan; 51,9 miliona dla losartanu; i 2,3 miliona dla irbesartanu.

Jednak, gdy w losartanie odkryto drugie zanieczyszczenie nitrozoaminą, FDA nadal nie zatrzymała dystrybucji leku. Zamiast tego zasugerowano, żeby pacjenci kontynuowali realizację recept „do czasu, gdy ich farmaceuta zapewni zastępstwo lub lekarz nie zaleci innego leku”.

Następnie pojawiła się nowa obawa o inny lek, tym razem dostępny bez recepty lek na zgagę i inne problemy żołądkowe: we wrześniu 2019 roku FDA wydała ostrzeżenie, że NDMA znaleziono również w ranitydynie (Zantac), blokerze histaminy-2 (H2) stosowanym w leczeniu zgagi, mówiąc:

„Chociaż duże ilości NDMA mogą wyrządzać szkody, poziomy, które FDA stwierdza w ranitydynie w wyniku wstępnych testów, niewiele przekraczają ilości, których można się spodziewać w zwykłej żywności”.

Następnie wyniki badań wykazały, że NDMA był w innym leku na zgagę, nizatydynie (nazwa handlowa Axid), a zaledwie kilka dni później zaczęto wycofywać te leki. Od stycznia 2020 roku FDA nadal ogłasza dobrowolne wycofanie ze względu na niedopuszczalny poziom NDMA. Aby dać wyobrażenie o tym, ile osób dotknęło wycofanie leku Zantac, w 2017 roku wypisano 16,3 miliona recept na Zantac.

Zanieczyszczenia NDMA i innych nitrozoamin w lekach z USA, nie kończą się na tym. Teraz ostrzeżenia dotyczą metforminy – doustnego leku stosowanego w leczeniu wczesnej cukrzycy typu 2. W 2017 roku wypisano 78,6 mln recept na metforminę, co oznacza, że jest to lek o największej do tej pory liczbie recept, który został dotknięty skażeniem NDMA.

NDMA jest zabójczy

NDMA był kiedyś wykorzystywany w komercyjnej produkcji paliwa rakietowego. Jednak po tym, jak testy na zwierzętach wykazały, że narażenie na ten związek znacznie zwiększa ryzyko raka, substancja chemiczna jest obecnie wykorzystywana wyłącznie do celów badawczych. Ponieważ związek może być wchłaniany ze środowiska, żywności, tytoniu lub leków, FDA ustaliła „dopuszczalny poziom spożycia”.

„Dopuszczalna” ilość wynosi 96 nanogramów (ng). Dla porównania jest to 0,000096 1 miligrama (mg), a ziarno soli waży około 1 mg. Testy wykazały, że niektóre marki skażonych leków na nadciśnienie zawierały 20 razy więcej NDMA niż wynosi dopuszczalna norma.

Ważne jest, aby pamiętać, że są to leki przyjmowane codziennie, więc zwiększają ekspozycję w dodatku do potencjalnego narażenia ze środowiska i żywności konserwowanej azotynami, takie jak hot dogi, wędliny, napoje słodowe i salami – które według University of Illinois Chicago czasami mają „wyższe koncentracje” NDMA.

Co gorsza, Światowa Organizacja Zdrowia pisze „istnieją przekonujące dowody na to, że NDMA jest silnym czynnikiem rakotwórczym u zwierząt doświadczalnych”. W przypadku ludzi WHO przyznaje, że „nie ma ilościowego pomiaru” ryzyka raka u ludzi związanego z NDMA, ale stwierdzono, że: „Wyniki potwierdzają założenie, że spożycie NDMA jest dodatnio skorelowane z rakiem żołądka lub jelita grubego”.

Jak szkodliwe jest NDMA? Historycznie istnieje kilka studiów przypadków, w których NDMA był stosowany jako trucizna. W 1978 roku zmarła żona niemieckiego nauczyciela po tym, jak włożył jej NDMA do dżemu. Pewien mężczyzna z Nebraski został skazany na śmierć za dodanie NDMA do lemoniady, a w 2013 roku chiński student medycyny zmarł w wyniku psikusa Prima Aprilis, gdy NDMA została umieszczona w lodówce.

FDA zignorowała znaki ostrzegawcze

Novartis wypuścił na rynek walsartan (Diovan) w 1996 roku. Kiedy patent wygasł w 2012 roku, firmy produkujące leki generyczne zaczęły go produkować, ale zmniejszyły koszty poprzez zmianę rozpuszczalników. Zmiana została zaprojektowana w celu ograniczenia marnotrawstwa i zwiększenia ilości produkowanego leku, ale spowodowała również zanieczyszczenie leku NDMA.

Pięć lat później inspekcja FDA wykazała, że chińska firma zignorowała własne wyniki testów wykazujące obecność „niezidentyfikowanego” zanieczyszczenia. Jednak zamiast wysłać list ostrzegawczy, ani FDA, ani chińska firma produkcyjna nie próbowały zidentyfikować zanieczyszczenia. Następnie, w maju 2018 roku, Novartis zamówił produkt do badań, aby stworzyć lek generyczny, znalazł zanieczyszczenie i zidentyfikował je jako NDMA.

Kilka miesięcy później, w sierpniu 2018 roku, Reuters poinformował o wycofywaniu leków skażonych NDMA w krajach na całym świecie, ale nie w USA – ujawniając niebezpieczne dziury w sieci bezpieczeństwa medycznego, na której polega amerykański konsument.

Do tego czasu Amerykanie brali ten lek od sześciu lat. Organy zdrowia w Europie szacują, że 1 na 3390 osób, które brały zanieczyszczone leki, może rozwinąć raka. Następnie, setki pacjentów z USA z rozpoznaniem raka żołądka, wątroby, jelita grubego i nerek zaczęli zgłaszać roszczenia do swoich prawników.

Stosowanie metforminy wzrasta wraz z występowaniem cukrzycy typu 2

Jak wspomniałem wcześniej, najnowszym lekiem, który dołącza do rosnącej listy leków zanieczyszczonych składnikiem paliwa rakietowego, jest metformina. Podczas gdy liczba recept na metforminę spadła z 86,1 miliona recept napisanych w 2014 roku, innym miernikiem popularności leku jest ranga lub częstotliwość przepisywania go w porównaniu z innymi lekami, a liczba ta wahała się od 6 w 2007 roku do stosunkowo stabilnego 4 miejsca od 2011 roku.

Wraz ze wzrostem liczby diagnoz stanu przedcukrzycowego i cukrzycy, wzrosła również liczba recept na doustne leki przeciwcukrzycowe, w tym na metforminę. Lek działa poprzez ograniczenie ilości cukru uwalnianego przez wątrobę.

Dane z CDC w 2017 roku wykazały, że 30,3 miliona osób chorowało na cukrzycę i 84,1 osób miało stan przedcukrzycowy. CDC zauważa również, że liczba nowych przypadków wrasta wśród młodych ludzi w wieku poniżej 20 lat. Czynniki zwiększające ryzyko zdiagnozowania cukrzycy obejmują palenie tytoniu, nadwagę i brak aktywności.

Mimo tych ogromnych liczb, dobrą wiadomością jest to, że w niektórych regionach świata cukrzyca typu 2 wydaje się wykazywać tendencję spadkową w określonych populacjach, prawdopodobnie z powodu działań zapobiegawczych, które obejmują zmiany w stylu życia.

Z drugiej strony American Diabetes Association uważa, że ten trend może potencjalnie być artefaktem danych, co sugeruje, że udoskonalone badania przesiewowe i diagnozowanie radykalnie zmniejszyły populację „podatnych osób”, dlatego ogłaszanie zwycięstwa jest przedwczesne.

Konflikt z Chinami może zagrozić łańcuchowi dostaw leków

Jeśli chodzi o problemy z zanieczyszczeniem, generyki metforminy zostały zatwierdzone w latach 2004-2018, a niektóre z nich są wytwarzane przez firmy dystrybuujące silnie zanieczyszczony walsartan, takie jak Teva, Torrent i Prinston Pharmaceuticals.

Obecnie wiele leków generycznych wytwarzanych jest w Indiach lub Chinach. Dobrowolne wycofanie walsartanu, ranitydyny i metforminy miało miejsce w przypadku leków pierwotnie produkowanych w Chinach.

Dr Janet Woodcock, dyrektor FDA Centre for Drug Assessment and Research, zdecydowanie popiera zdolność FDA do kontrolowania i monitorowania zdrowia konsumentów. Ostatnie wydarzenia pokazały jednak niektóre wyzwania, przed którymi stoi personel organizacji, ponieważ reguluje ona rynek leków, których produkcja została zlecona innym krajom.

Rosemary Gibson z Hastings Center jest ekspertem ds. zdrowia i pisarzem, który uważa, że problem pogłębiają różnice między dwoma krajami w kwestiach regulacyjnych. Powiedziała: „W Chinach nie ma nic takiego jak prawo ochrony konsumentów i prawo dotyczące odpowiedzialności za produkt, jak w Stanach Zjednoczonych”. Ale Woodcock odparł, że FDA stosuje te same standardy dla leków produkowanych w USA lub w innych krajach.

Jednak to nie rozwiązuje problemu bezpieczeństwa łańcucha dostaw leków do USA: liczby kluczowych leków produkowanych w Chinach. Mike Osterholm z University of Minnesota jest ekspertem w dziedzinie bezpieczeństwa biologicznego. Skomentował ogromną liczbę leków produkowanych w Chinach:

„Stanowi to poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa narodowego na dwa sposoby. Jesteśmy bardzo zaniepokojeni jakością tych leków. Teraz jesteśmy uwikłani w wojnę gospodarczą dotyczącą taryf celnych. Gdybyśmy kiedykolwiek mieli międzynarodowy incydent z Chinami, dosłownie trzymaliby nas za gardło pod względem leków krytycznych. Nie musieliby nawet strzelać”.

Na przykład, liczba recept na metforminę blednie w porównaniu do łącznej liczby statyn przepisanych w 2017 roku, która wyniosła 216,6 mln. Ranga najpopularniejszej przepisywanej statyny, atorwastatyny, stale rośnie z 10 miejsca w 2011 roku do 2 miejsca w 2017 roku.

Szukaj naturalnych sposobów leczenia cukrzycy typu 2

Rozpoznanie cukrzycy często niesie ze sobą zwiększone potencjalne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, wysokiego ciśnienia krwi i otępienia, czasami nazywanego cukrzycą typu 3.

W niektórych przypadkach, ryzyko zachorowania na cukrzycę wzrasta, gdy stosuje się określone leki, takie jak statyny. Ryzyko rozwoju cukrzycy rośnie także wraz ze wzrostem masy ciała, brakiem aktywności i wysokim spożyciem węglowodanów, które zwiększają oporność na leptynę i insulinę.

Wielu moich krewnych ze strony ojca chorowało na cukrzycę, natomiast moje własne doświadczenia z cukrzycą oraz przegląd literatury jasno wskazują, że praktycznie każdy przypadek jest odwracalny i nie ma nic wspólnego z lekami kontrolującymi poziom cukru we krwi.

Aby wyzdrowieć z cukrzycy typu 2, należy poprawić wrażliwość organizmu na insulinę i leptynę poprzez dietę i ćwiczenia.

Cukrzyca a Twój organizm

Przewlekle podniesiony poziom cukru we krwi w wyniku nieprawidłowej diety i braku aktywności fizycznej może spowodować trwałe szkody w organizmie. Są one tak poważne, że mogą nawet prowadzić do śmierci.

Niezmiernie ważne jest, aby postarać się ocenić swoją obecną dietę i poziom aktywności fizycznej oraz zastosować naturalne metody prewencji cukrzycy. Skutki cukrzycy mogą obejmować:

Choroby serca

Atak serca

Udar mózgu

Jaskra

Katarakta

Choroby siatkówki oka

Ślepota

Infekcje bakteryjne

Infekcje grzybicze

Świąd skóry

Dermopatia cukrzycowa

Zmiany skórne, pęcherze

Stwardnienie

Ziarniniak obrączkowaty (choroba skóry)

Neuropatia cukrzycowa (uszkodzenie nerwów)

Choroby nerek

Nadciśnienie tętnicze

Owrzodzenia stóp

Amputacja stóp

Gastropareza

Zespół hiperglikemiczno-hiperosmolalny (metaboliczne powikłanie cukrzycy)

Wypadanie włosów

Choroba Alzheimera

Zapalenie dziąseł i parodontoza (etapy choroby dziąseł)