Szczepionka na koronawirusa obejdzie testy bezpieczeństwa

szczepienie

W skrócie

  • Naukowcy rezygnują z niektórych zwykle wymaganych testów bezpieczeństwa, aby jak najszybciej uzyskać szczepionkę na koronawirusa. Firma biotechnologiczna Moderna wykorzystuje nowatorską technikę produkcji szczepionki na koronawirusa w rekordowym czasie
  • Moderna używa syntetycznego mRNA, aby poinstruować DNA do wytwarzania tego samego rodzaju białek, których używa COVID-19 w celu uzyskania dostępu do ludzkich komórek. Dzięki temu układ odpornościowy nauczy się rozpoznawać i zabijać prawdziwego wirusa
  • Upłynie co najmniej rok, zanim szczepionka, jeśli okaże się skuteczna i bezpieczna w badaniach klinicznych na ludziach, będzie dostępna publicznie. Jest to jednak znacznie krótszy czas oczekiwania niż 15–20 lat – tyle zwykle zajmuje wprowadzenie nowej szczepionki na rynek
Rozmiar tekstu:

Według dr. Mercoli

Testy bezpieczeństwa szczepionek zazwyczaj pozostawiają wiele do życzenia, ale jeśli chodzi o przyspieszone tworzenie szczepionek pandemicznych, testy bezpieczeństwa prawie nie istnieją. Z pewnością tak jest w przypadku szczepionki COVID-19.

Według STAT News, naukowcy rezygnują z niektórych zwykle wymaganych testów bezpieczeństwa, aby uzyskać szczepionkę w rekordowo krótkim czasie. Co najmniej jedna firma polega na całkowicie nowej technice produkcji szczepionki na koronawirusa. Według raportu STAT News:

„Nie sądzę, aby zbadanie szczepionki na modelu zwierzęcym było kluczowe do przeprowadzenia badania klinicznego” – powiedział Tal Zaks, dyrektor medyczny w firmie biotechnologicznej Moderna z Cambridge, Massachusetts, która wyprodukowała prototyp szczepionki Covid -19 z rekordową prędkością…

Jednak etycy nie są pewni tego, że korzyści zastosowania niesprawdzonej szczepionki w badaniach klinicznych przeważają nad ryzykiem. „Wybuchy epidemii i sytuacje kryzysowe na szczeblu krajowym często wywierają presję na zawieszenie praw, standardów i/lub normalnych zasad etycznego postępowania.

Często nasza decyzja wydaje się nierozsądna z perspektywy czasu” – napisał w e-mailu do STAT Jonathan Kimmelman, dyrektor jednostki etyki biomedycznej Uniwersytetu McGill.

Problem komplikuje nowa metoda produkcji. Technologia, która pozwoliła Modernie na szybkie opracowanie szczepionki eksperymentalnej, nie była wcześniej wykorzystana do produkcji choćby jednej szczepionki, która trafiła na rynek.

To nowy pomysł: zamiast wstrzykiwać ludziom osłabiony patogen lub białka z powierzchni patogenu, aby nasze organizmy nauczyły się zwalczać takie infekcje w przyszłości, naukowcy stawiają na rodzaj genetycznego hacka. W laboratorium zrobiono miksturę, która zmusza organizm do wytworzenia własnych wirusopodobnych fragmentów, które następnie wyszkolą się do walki”.

Pandemie stanowią dobry poligon doświadczalny

Kwestie etyczne naprawdę powinny znajdować się w centrum uwagi wszystkich zaangażowanych osób, biorąc pod uwagę, że histeria związana z pandemią może łatwo zmusić ludzi do podjęcia ryzyka, którego normalnie nigdy by nie rozważali.

Obecnie brytyjska firma hVIVO, która prowadzi badania nad grypą, oferuje zdrowym ochotnikom 3500 £ (około 4500 $) w zamian za zarażenie się łagodnymi rodzajami koronawirusów (szczególnie szczepy 0C43 i 229E), z których oba powodują łagodniejsze objawy niż COVID-19 i już od dłuższego czasu znajdują się w środowisku.

Zainfekowani wolontariusze otrzymają leki przeciwwirusowe i przejdą testy w nadziei znalezienia czegoś, co pomoże naukowcom w opracowaniu szczepionki przeciwko COVID-19. Tego rodzaju badania wydają się jednak łagodne w porównaniu z tym, co robi Moderna.

Moderna używa syntetycznego informacyjnego RNA (mRNA), aby poinstruować DNA do wytwarzania tego samego rodzaju białek, których używa COVID-19 w celu uzyskania dostępu do naszych komórek. Według STAT News, chodzi o to, że „gdy te… obojętne cząsteczki wirusa będą już dostępne… nasze organizmy nauczą się je rozpoznawać i szybciej zwalczą te prawdziwe”.

Moderna, sponsorowana przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), rozpoczęła rekrutację zdrowych wolontariuszy 3 marca 2020 roku. Ogółem 45 mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży w wieku od 18 do 55 lat otrzyma 1100 USD za dwa zastrzyki szczepionki, w odstępie 28 dni.

Zostaną ocenione skutki uboczne szczepionki w trzech różnych dawkach, a wszystko to nastąpi, zanim pojawi się jakikolwiek dowód, że szczepionka faktycznie działa zgodnie z przeznaczeniem i nie powoduje poważnych skutków ubocznych u zwierząt.

Biorąc pod uwagę, że zakażenie COVID-19 ma wysoki wskaźnik przeżycia, a 80% pacjentów doświadcza tylko łagodnych objawów choroby, czy naprawdę rozsądnie jest wykorzystywać tę epidemię jako poligon doświadczalny dla niepoddanych testom szczepionek?

Myszy nie reagują na COVID-19 tak, jak robią to ludzie

Według NIAID, 3 marca 2020 roku rozpoczęto również badanie na zwierzętach z wykorzystaniem myszy hodowanych w sposób konwencjonalny, które prawdopodobnie przyniesie obiecujące wyniki. Problem polega na tym, że zwykłe myszy nie mają takiej samej wrażliwości na wirusa jak ludzie, więc testowanie szczepionki na zwykłych myszach może dać niewiarygodne wyniki.

Podczas epidemii SARS, która miała miejsce 15 lat temu, opracowano myszy podatne na tego wirusa, ale gdy epidemia SARS i powiązane z nią badania się zakończyły, większość kolonii została zniszczona.

Naukowcy pracują teraz nad hodowlą nowych miotów podatnych na SARS myszy, ale to wymaga czasu, a Moderna nie czeka. Fakt, że badania I fazy na ludziach rozpoczynają się przed zakończeniem testów na zwierzętach, nie oznacza, że szczepionka będzie wkrótce dostępna dla ogółu społeczeństwa.

STAT News wskazuje, że wciąż musimy czekać około rok, zanim szczepionka będzie dostępna. Jest to jednak znacznie krótszy czas oczekiwania niż 15–20 lat – tyle czasu zwykle zajmuje wprowadzenie nowej szczepionki na rynek.

Przyśpieszona produkcja szczepionki to ryzykowny biznes

Szybkie opracowywanie szczepionek wiąże się ze znacznym ryzykiem. Taka szczepionka może być nieskuteczna (co zwykle ma miejsce w przypadku szczepionki przeciw grypie sezonowej) lub może powodować poważne działania niepożądane (tak jak w przypadku szczepionki przeciw świńskiej grypie) lub może spowodować pogorszenie infekcji zamiast jej zapobiegać. Według Reuters:

„Badania sugerują, że szczepionki na koronawirusa niosą ryzyko tak zwanego wzmocnienia szczepionki, w którym zamiast chronić przed infekcją, szczepionka może faktycznie pogorszyć chorobę, gdy zaszczepiona osoba jest zarażona wirusem.

Mechanizm powodujący to ryzyko nie jest w pełni zrozumiały i jest jedną z przeszkód, które uniemożliwiły pomyślne opracowanie szczepionki na koronawirusa.

Zwykle naukowcom zajęłoby miesiące, aby przetestować możliwość wzmocnienia szczepionki na zwierzętach. Biorąc pod uwagę pilną potrzebę powstrzymania rozprzestrzeniania się nowego koronawirusa, niektórzy producenci leków przechodzą od razu do małych badań na ludziach, nie czekając na zakończenie badań na zwierzętach.

„Rozumiem znaczenie przyspieszenia terminów szczepień w ogóle, ale ze wszystkiego, co wiem, nie jest to szczepionka, z którą można to robić” – dr Peter Hotez, dziekan z National School of Tropical Medicine w Baylor College of Medicine”.

Biorąc pod uwagę, że dr Hotez jest zagorzałym propagatorem szczepionek, jego wypowiedź jest naprawdę znacząca. Możliwość indukowanego przez szczepionkę wzmocnienia odporności stała się oczywista podczas opracowywania i testowania szczepionki SARS.

Według Reuters, niektóre zaszczepione zwierzęta stały się bardziej chore po ekspozycji na wirusa niż zwierzęta nieszczepione, a sposobem ustalenia, czy istnieje takie ryzyko, są badania na zwierzętach, zanim szczepionka zostanie podana ludziom.

Szybko przygotowana szczepionka przeciwko świńskiej grypie spowodowała poważne szkody wśród młodzieży

Doskonałym przykładem tego, co może pójść nie tak, gdy szczepionka nie zostanie dokładnie zbadana, jest szczepionka przeciw świńskiej grypie (H1N1) wprowadzona w Europie podczas epidemii świńskiej grypy w 2009 roku. Według WebMD, w lipcu 2009 roku, zarząd National Biodefense Safety w USA jednogłośnie postanowił zrezygnować z większości testów bezpieczeństwa i skuteczności, aby wprowadzić szczepionkę do września 2009 roku.

Europa przyspieszyła również proces rejestracji, umożliwiając producentom pominięcie zakrojonych na szeroką skalę badań na ludziach – decyzja, która okazała się mieć tragiczne konsekwencje dla niezliczonej liczby dzieci i młodzieży w całej Europie.

W ciągu następnych kilku lat szczepionka przeciwko świńskiej grypie z adiuwantem ASO3 – Pandemrix (zarejestrowana w Europie, ale nie w USA), była przyczynowo związana z narkolepsją wieku dziecięcego, która gwałtownie wzrosła w kilku krajach.

Dzieci i młodzież w Finlandii, Wielkiej Brytanii i Szwecji były jednymi z najciężej poszkodowanych. Dalsze analizy wykazały wzrost narkolepsji również wśród dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę, chociaż związek nie był tak oczywisty jak u dzieci i młodzieży.

Badanie z 2019 roku donosi o znalezieniu „nowego związku między narkolepsją związaną z Pandemrix a niekodującym genem RNA – GDNF-AS1” – genem, który reguluje produkcję czynnika neurotroficznego pochodzącego z linii komórek glejowych lub GDNF – białka, które odgrywa ważną rolę w przeżyciu neuronów.

Potwierdzono również silny związek między wywołaną przez szczepionkę narkolepsją a pewnym haplotypem, sugerując, że „zmienność genów związana z odpornością i przeżywalnością neuronów może oddziaływać w celu zwiększenia podatności na narkolepsję wywołaną przez Pandemrix u niektórych osób”.

Fakt, że przedstawiciele służby zdrowia najwyraźniej zapomniały o tej parodii, jest szokujący, biorąc pod uwagę, że tak naprawdę nie było to tak dawno temu. Czy naprawdę chcemy ponownie przeprowadzić ten sam rodzaj globalnego eksperymentu masowego w przypadku stosunkowo łagodnej choroby?

Gdyby wybuchła epidemia choroby, w której śmierć byłaby szybka i przerażająca, a śmiertelność wysoka, wyobrażam sobie, że większość ludzi byłaby skłonna zaryzykować nawet dożywotnie działania niepożądane wynikające z zastosowania na szybko przygotowanej szczepionki.

Ale nie z tym mamy do czynienia w przypadku COVID-19. Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków „bezpośrednie ryzyko zdrowotne związane z COVID-19 uważa się za niskie”. Wirus H1N1 też nie był „globalnym zabójcą”.

Ale oto stoimy w obliczu kolejnej (potencjalnie obowiązkowej?) na szybko przygotowanej szczepionki przeciwko chorobie, która prawdopodobnie skończy się, zanim pojawi się szczepionka. Czy naprawdę nie nauczyliśmy się niczego po klęsce Pandemrix?

Szczepienie przeciwko grypie może zwiększyć ryzyko zakażenia koronawirusem

Badanie, opublikowane 10 stycznia 2020 roku w czasopiśmie Vaccine, również zmusza do refleksji. Jak zauważono w tym badaniu, zatytułowanym "Influenza Vaccination and Respiratory Virus Interference Among Department of Defense Personnel During the 2017-2018 Influenza Season”:

„Otrzymanie szczepionki przeciw grypie może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji wywołanej innymi wirusami powodującymi choroby oddechowe – zjawisko znane jako interferencja wirusowa. Projekty badań oparte na ujemnych testach są często wykorzystywane do obliczania skuteczności szczepionki przeciw grypie.

Zjawisko interferencji wirusowej stoi w sprzeczności z podstawowym założeniem badania skuteczności szczepionki z ujemnym wynikiem testu, ponieważ szczepienie nie zmienia ryzyka zakażenia innymi chorobami układu oddechowego.

To badanie miało na celu zbadanie interferencji wirusowej poprzez porównanie statusu wirusów powodujących choroby układu oddechowego wśród personelu Departamentu Obrony na podstawie statusu szczepienia przeciw grypie. Ponadto zbadano poszczególne wirusy powodujące choroby oddechowe i ich związek ze szczepieniem przeciw grypie”.

Wyniki były mieszane. Co ciekawe, chociaż sezonowe szczepienia przeciw grypie nie zwiększały ryzyka wszystkich infekcji dróg oddechowych, w rzeczywistości były „istotnie związane z koronawirusem i ludzkim metapneumowirusem” (hMPV). Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej, były o 36% bardziej podatne na zarażenie koronawirusem i o 51% bardziej podatne na zarażenie hMPV niż osoby nieszczepione.

Głównymi objawami wywoływanymi przez hMPV są gorączka, ból gardła i kaszel. Osoby w podeszłym wieku i z obniżoną odpornością są narażone na podwyższone ryzyko ciężkiej choroby wywołanej hMPV, której objawami są trudności w oddychaniu i zapalenie płuc. Wszystkie te objawy dotyczą również COVID-19.

Zalecane strategie zapobiegania infekcjom

Na podstawie dowodów i doświadczenia, szanse na stworzenie bezpiecznej szczepionki dla wszystkich bez rygorystycznych badań długoterminowych są niewielkie. Niektóre osoby mogą doznać powikłań, dlatego nie ma sensu śpieszyć się ze szczepionką, chyba że choroba jest ciężka i ma wysoką śmiertelność.

Czas pokaże, jaki wynik będzie w tym przypadku. Obecnie urzędy ds. zdrowia zalecają stosowanie następujących strategii w celu zminimalizowania rozprzestrzeniania się infekcji:

  • Często myj ręce mydłem i wodą przez co najmniej 20 sekund. Unikaj dotykania oczu, nosa i ust.
  • Podczas kaszlu zasłoń twarz jednorazową chusteczką lub zrób to w zgięcie łokcia. Wyrzuć chusteczkę do kosza na śmieci i umyj ręce.
  • Jeśli źle się poczujesz, pozostań w domu i unikaj miejsc publicznych.

Jeśli masz objawy choroby, takie jak kaszel lub kichanie, pamiętaj o założeniu maski chirurgicznej, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa, gdy przebywasz w pobliżu innych osób.