Zestawy testowe na obecność koronawirusa zanieczyszczone koronawirusem

laborant

W skrócie

  • Według dochodzenia New York Times, „niedbałe praktyki laboratoryjne” CDC sprawiły, że pierwsze amerykańskie testy na obecność koronawirusa były nieskuteczne, a dwa z trzech laboratoriów CDC tworzyły zestawy testowe naruszające ich standardy produkcyjne
  • Na stronie Our World in Data University of Oxford naukowcy podkreślili, że aby zrozumieć postęp COVID-19, niezbędne są jasne i dokładne dane z testów
Rozmiar tekstu:

Według dr. Mercoli

Nieodpowiednia praktyka przeprowadzania testów na COVID-19 na całym świecie we wczesnych stadiach pandemii została obwiniona o umożliwienie rozprzestrzeniania się wirusa w czasie, gdy potencjalnie mógł on zostać powstrzymany bez konieczności dużych ograniczeń.

W styczniu 2020 roku niemieccy naukowcy opracowali pierwszy test diagnostyczny na obecność COVID-19. Na początku lutego 2020 roku, Światowa Organizacja Zdrowia sprowadziła około 250 000 testów do 159 laboratoriów na całym świecie.

Zamiast skorzystać z testów WHO, USA, pod kierunkiem CDC i FDA, postanowiło stworzyć własne testy, podobnie jak podczas poprzednich epidemii wirusa Ebola i Zika. 4 lutego, kiedy w USA odnotowano tylko kilkanaście potwierdzonych przypadków koronawirusa, FDA zatwierdziła test COVID-19, a CDC wysłało 90 z nich do państwowych laboratoriów zdrowia publicznego kilka dni później.

Testy dawały jednak niejednoznaczne wyniki, co spowodowało dalsze opóźnienia w uzyskaniu dokładnych diagnoz COVID-19. CDC nie chciało powiedzieć, co było przyczyną wad testów, ale śledztwo przeprowadzone przez New York Times wykazało, że testy CDC były skażone koronawirusem.

„Brak wiedzy specjalistycznej” i naruszenia protokołu doprowadziły do skażenia testów

Według dochodzenia New York Times, „niedbałe praktyki laboratoryjne” CDC sprawiły, że pierwsze testy na obecność koronawirusa w USA były nieskuteczne, a dwa z trzech laboratoriów CDC tworzyły zestawy testowe naruszające standardy produkcyjne Kiedy FDA wysłał urzędnika do oceny problemu, zauważył „zadziwiający brak wiedzy specjalistycznej w zakresie produkcji komercyjnej”. The Times poinformował:

„Problemy sięgały od naukowców wchodzących i wychodzących z laboratoriów bez zmiany płaszcza, po składniki testów używane w tym samym pomieszczeniu, w którym naukowcy pracowali nad dodatnimi próbkami koronawirusa.

Praktyki te sprawiły, że testy wysłane do publicznych laboratoriów zdrowia były bezużyteczne, ponieważ zostały zanieczyszczone koronawirusem i dawały niejednoznaczne wyniki”.

W marcu Axios poinformował również, że Timothy Stenzel, dyrektor FDA w Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health, odwiedził laboratorium CDC w Atlancie i wyraził obawy dotyczące niewłaściwych procedur i potencjalnych zanieczyszczeń.

CDC wcześniej stwierdziło, że problem z produkcją jednego z odczynników spowodował problemy z testami, ale pracownik FDA Stephanie Caccomo stwierdziła, że: „CDC nie wyprodukowało testów zgodnie z własnym protokołem”. Kiedy problemy początkowo zostały ujawnione, a CDC wyprodukowało nowe testy, laboratoria musiały przesłać próbki do CDC w celu przetestowania, co doprowadziło do opóźnień wynoszących do 48 godzin.

W marcu New York Times podsumował niepowodzenia testów w USA jako „stracony miesiąc” – okres od końca stycznia do początku marca 2020 roku, podczas którego szeroko zakrojone testy mogły zmienić przebieg pandemii w USA. O przeprowadzonym dochodzeniu napisano:

„FDA potwierdziło swoje wnioski… po tym, jak kilka mediów poprosiło o publiczne ujawnienie wyników dochodzenia, które z pewnością jest częścią większego federalnego dochodzenia w sprawie CDC i nieprawidłowości laboratoryjnych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej.

Zmuszone do miesięcznego opóźnienia uruchomienia ogólnokrajowego programu wykrywania koronawirusa, CDC straciło wiarygodność jako wiodąca krajowa agencja zdrowia publicznego, a kraj stracił grunt w sposób, który nadal prześladuje rozpaczające rodziny, chorych i zmartwionych ludzi z wielu stanów.

Do dziś wyjątkowa porażka CDC symbolizuje brak przygotowania rządu federalnego do walki z szybko rozprzestrzeniającą się epidemią nowego wirusa, a także podkreśla rażącą niezdolność do ustanowienia systematycznej polityki dotyczącej testowania, co powoduje, że wciąż nieznane są wskaźniki infekcji w wielu regionach kraju”.

Zanieczyszczone zostały również importowane testy z Wielkiej Brytanii

Pod koniec marca 2020 roku Eurofins Scientific, luksemburskie laboratorium testowe, poinformowało rządowe laboratoria w UK, że dostawa „próbek i starterów” do testów COVID-19 zostanie opóźniona, ponieważ stwierdzono, że są one zanieczyszczone śladami koronawirusa. Nie jest jasne, w jaki sposób testy zostały skażone, ale Eurofins stwierdziło, że inni dostawcy testów COVID-19 również spotkali się z zanieczyszczonymi materiałami testowymi.

W przypadku CDC Washington Post stwierdził, że według urzędników FDA CDC naruszyło własne praktyki laboratoryjne i w ten sposób spowodowało zanieczyszczenie zestawów testowych:

„Zanieczyszczenie krzyżowe najprawdopodobniej nastąpiło, ponieważ mieszaniny chemiczne zostały połączone w zestawy w przestrzeni laboratoryjnej, w której zajmowano się również syntetycznym materiałem koronawirusowym. Naukowcy stwierdzili również, że ta bliskość spowodowała odchylenie od przyjętych procedur i naraziła testy na zanieczyszczenie wirusem.

…Zanieczyszczony segment testu nie miał decydującego znaczenia dla wykrycia nowego koronawirusa, twierdzą eksperci. Ale po pojawieniu się trudności, urzędnikom CDC ponad miesiąc zajęło usunięcie niepotrzebnego kroku z zestawów, co pogłębiło ogólnokrajowe opóźnienia w dostawach testów, na co wskazują badania dokumentów federalnych i wywiady z ponad 30 obecnymi i byłymi naukowcami federalnymi i innymi osobami zaznajomionymi z wydarzeniami.

…Potwierdza to rolę zanieczyszczenia w braku wiarygodności testów i niespełnienie przez CDC standardów laboratoryjnych”.

Dlaczego dokładne testy na obecność COVID-19 są tak ważne?

Na Our World in Data University of Oxford naukowcy podkreślili, że aby zrozumieć, jak rozwija się COVID-19, niezbędne są dane z testów. Liczba potwierdzonych przypadków informuje świat o rozwoju pandemii, ale bez danych z testów nie można uzyskać prawidłowej liczby potwierdzonych przypadków. W publikacji z marca 2020 roku stwierdzono:

„To [testowanie] jest jednym z naszych najważniejszych narzędzi w walce o spowolnienie i ograniczenie rozprzestrzeniania się i wpływu wirusa. Testy pozwalają nam zidentyfikować zainfekowane osoby, na podstawie czego podejmowana jest decyzja o leczeniu, które otrzymują. Umożliwia izolację zainfekowanych osób oraz monitorowanie i poddawanie kwarantannie ludzi, którzy mieli kontakt z wirusem. Może to pomóc w efektywniejszym przydzielaniu zasobów medycznych i personelu.

Ponadto testy na COVID-19 informują również o naszym zrozumieniu pandemii i ryzyka, jakie stanowi ona w różnych populacjach. Ta wiedza jest ważna, jeśli mamy właściwie ocenić interwencje, które należy wdrożyć, w tym bardzo kosztowne interwencje, takie jak dystans społeczny i zamknięcie całych regionów i gałęzi przemysłu”.

W innych częściach świata, takich jak Hongkong i Singapur, urzędnicy do niedawna nie wprowadzali powszechnych ograniczeń, w dużej mierze z powodu wczesnego i masowego przeprowadzania testów.

Singapur, który przeprowadził około 12 800 testów na milion ludności do 13 kwietnia 2020 roku, oraz Hongkong, który przeprowadził 13 800 testów na milion, miały dwa najwyższe wskaźniki ilości przeprowadzonych testów w tamtym czasie. Początkowo unikano powszechnych ograniczeń, poddając kwarantannie tylko te osoby, które uzyskały pozytywne wyniki testu oraz osoby, które miały z nimi bezpośredni kontakt.

Kiedy pod koniec marca w Hongkongu doszło do wzrostu liczby chorych, wzmocniono ograniczenia. Gdy liczba chorych zacznie spadać, prawdopodobnie zostaną one złagodzone. Ta strategia może się przydać na dłuższą metę, ale jej skuteczność zależy od przeprowadzenia testów przesiewowych na koronawirusa. Obecnie jednak wiele krajów nie zapewnia jasnych i pełnych danych dotyczących testów.

Istnieją dwa rodzaje testów dostępnych obecnie w USA – jeden, znany jako test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) – wykorzystuje wymaz z jamy nosowo-gardłowej; a drugi – test serologiczny – wykorzystuje próbki krwi do wykrywania przeciwciał COVID-19. Istnieją różnice w częstości występowania wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych między poszczególnymi testami, co powoduje dalsze zamieszanie.

Lista kontrolna najlepszych praktyk podczas przeprowadzania testów na COVID-19

Według Our World in Data nie tylko potrzebne są szeroko zakrojone testy, ale dane muszą być dokładnie zinterpretowane. Strona nazywa Islandię i Estonię dwoma krajami, które dokładają wszelkich starań, aby dostarczyć szczegółowe i aktualne dane z testów na COVID-19, ale większość krajów tego nie robi.

„Aby obywatele zaufali opublikowanym danym i zrozumieli je, a kraje mogły się uczyć od siebie nawzajem, ważne jest, aby każdy kraj dostarczył dane na temat testów w jasno udokumentowany sposób” – napisano na stronie. W tym celu zaleca się postępowanie według następującej listy kontrolnej:

Kraje muszą monitorować dane z testów na COVID-19, a następnie zapewnić do nich łatwy dostęp — „Obecnie często nie jest łatwo uzyskać dostęp do tych danych, ponieważ niektóre kraje publikują dane w nieprzewidzianych odstępach czasu w lokalizacjach ad hoc (w tym w mediach społecznościowych lub podczas konferencji prasowych)”.

Doprecyzowanie – liczba „przeprowadzonych testów” czy „zbadanych osób” — ponieważ dana osoba może być poddana testowi więcej niż jeden raz, dlatego liczba wykonanych testów nie jest taka sama jak liczba przetestowanych osób.

Wyjaśnij, czy dane liczbowe obejmują negatywne wyniki testów i/lub testy, na wynik których jeszcze się oczekuje.

Wyjaśnienie czy dane obejmują wszystkie testy przeprowadzone w kraju — „Dane przedstawione przez kraje mogą być częściowe, jeśli nie wszystkie laboratoria raportują do organu centralnego”.

Wyjaśnienie czy wszystkie regiony i laboratoria w danym kraju przesyłają dane uzyskane na tej samej podstawie — „Aby ocenić wiarygodność zagregowanych danych z badań, należy wyjaśnić, czy dane heterogeniczne są sumowane. Na przykład, amerykański projekt monitorowania COVID wyjaśnia, że zagregowane dane z USA łączą dane z przeprowadzonych testów i indywidualnych testów, w zależności od tego, które dane zgłaszają poszczególne stany”.

Wyjaśnienie, do jakiego okresu odnoszą się opublikowane liczby — „Kluczowym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, czy dane opublikowane w danym dniu obejmują wszystkie testy przeprowadzone do tej daty”.

Zajęcie się wszelkimi problemami, które wpływają na porównywalność danych w czasie — „Na przykład, Holandia wyraźnie wyjaśnia, że od samego początku nie wszystkie laboratoria były uwzględniane w krajowych szacunkach. Gdy dołączane są nowe laboratoria, łączna suma z przeszłości jest dodawana do dnia, w którym zaczynają raportować, tworząc skoki w szeregach czasowych”.

Wyjaśnienie typowych praktyk przeprowadzania testów w kraju — „Na przykład, przeprowadzenia ilu testów wymaga pojedynczy przypadek? Jakie są kryteria zakwalifikowania do przeprowadzenia testu na koronawirusa? Czy pracownicy służby zdrowia lub inne określone grupy podlegają rutynowym testom?”

Zajęcie się wszelkimi informacjami, które mogą zostać utracone podczas tłumaczenia na inny język — „Wiele krajów zgłasza dane z testów w wielu językach – pomaga to rozpowszechniać informacje wśród szerszej publiczności, jednocześnie zapobiegając błędnym interpretacjom”.

Tymczasem w Stanach Zjednoczonych wciąż istnieje wiele przeszkód dla przeprowadzania testów COVID-19 – od braku materiałów eksploatacyjnych, takich jak wymazy i maszyny potrzebne do przeprowadzenia testów, po utratę przychodów przez laboratoria, ponieważ coraz mniej testów elektywnych jest przeprowadzanych, ale oczekuje się, że wprowadzone zostaną testy COVID-19, które mają niskie stawki refundacji.

Testy na COVID-19 mogą również nie być wystarczająco czułe i mogą prowadzić do fałszywych wyników negatywnych. W dniu 10 kwietnia 2020 roku w USA brakowało również wiarygodnych testów sprawdzających ludzi pod kątem odporności na COVID-19. Wielu ekspertów zgadza się jednak, że potrzebne są szeroko zakrojone testy przesiewowe, aby w USA można było złagodzić ograniczenia, ponownie otworzyć gospodarkę i wrócić do normalności.

Nowy koronawirus, COVID-19, zaraził tysiące ludzi na całym świecie, budząc strach i niepokój w ogólnej populacji. Ta choroba wciąż jest tajemnicą, ale jedno jest pewne – podobnie jak w przypadku innych infekcji wirusowych, praktykowanie właściwej higieny i wzmacnianie układu odpornościowego są niezbędne do ochrony zdrowia. Ta strona jest bogatym źródłem informacji związanych z koronawirusem.