Według dr. Mercoli
Trwa wyścig mający na celu opracowanie pierwszej szczepionki przeciwko COVID-19, a konkurenci chcą wprowadzić szczepionkę, która prawdopodobnie będzie najszybciej opracowaną szczepionką, jaką kiedykolwiek stworzono. Początkowo urzędnicy ds. zdrowia publicznego stwierdzili, że szczepionka może być gotowa w niespotykanie krótkim czasie wynoszącym 12–18 miesięcy. Obecnie mówi się o jeszcze większym przyspieszeniu wprowadzenia szczepionki na rynek, co miałoby nastąpić jesienią 2020 roku.
Dr Anthony Fauci, dyrektor National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i Bill Gates są wśród osób, które twierdzą, że życie nie może wrócić do normy, dopóki nie pojawi się szczepionka przeciwko COVID-19.
„Ludzkość nigdy nie miała pilniejszego zadania niż stworzenie szczepionki na koronawirusa” – napisał Gates na swoim blogu w kwietniu 2020 roku. „Realistycznie, jeśli mamy wrócić do normalności, musimy opracować bezpieczną i skuteczną szczepionkę. Musimy wytwarzać miliardy dawek, musimy je rozprowadzać w każdym zakątku świata, a wszystko to musi nastąpić tak szybko, jak to tylko możliwe”.
Wczesne wyniki badań nad szczepionkami przeciwko COVID-19 budzą wiele wątpliwości. Oprócz niepowodzenia w zapobieganiu COVID-19, eksperymentalne szczepionki mogą powodować, że zaszczepione osoby będą rozprzestrzeniać wirusa, a poza tym mogą wystąpić nieprzewidziane poważne skutki uboczne, w tym nawet śmierć.
Małpy zostały zarażone wirusem pomimo podania szczepionki przeciw COVID-19 opracowanej w Oxfordzie
Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19, opracowana na University of Oxford Jenner Institute, wykorzystuje „defektywnego pod względem replikacji adenowirusa szympansa do dostarczania białka SARS-CoV-2 w celu wywołania ochronnej odpowiedzi immunologicznej”. Została przetestowana na sześciu rezusach, które 28 dni później zostały zakażone SARS-CoV-2 – wirusem wywołującym COVID-19.
Badanie wykazało, że małpy, które otrzymały szczepionkę, miały taką samą ilość koronawirusa w nosogardzieli, jak trzy niezaszczepione małpy z grupy kontrolnej. William Haseltine, były profesor w Harvard Medical School, napisał w artykule dla Forbes:
„Wszystkie zaszczepione małpy leczone szczepionką z Oxfordu zostały zakażone koronawirusem, co oceniono na podstawie odzyskiwania genomowego RNA wirusa z wydzieliny z nosa. Nie było różnicy w ilości wirusowego RNA wykrywanego w tym miejscu u zaszczepionych małp w porównaniu z nieszczepionymi zwierzętami. Oznacza to, że wszystkie zaszczepione zwierzęta zostały zakażone”.
Niepokojące było również to, że miano przeciwciał neutralizujących, które powstrzymują wirusy przed wnikaniem do komórek, było wyjątkowo niskie. Podczas gdy przeciwciała neutralizujące ze skutecznych szczepionek można rozcieńczyć 1000-krotnie i nadal są one aktywne, przeciwciała neutralizujące uzyskane w badaniu eksperymentalnej szczepionki przeciwko COVID-19 można było rozcieńczyć jedynie od 4 do 40 razy, zanim stały się nieaktywne.
„W przypadku SARS i innych zakażeń koronawirusem wiadomo, że nawet wysokie miana przeciwciał neutralizujących szybko zanikają z czasem. Przez jaki czas słabo neutralizujące przeciwciała będą chronić przed infekcją?” – zapytał Haseltine. Pomimo poważnych obaw, jakie wzbudziło badanie, autorzy promowali je jako sukces, stwierdzając, że szczepionka chroni małpy przed zapaleniem płuc powodowanym przez COVID-19 i łagodzi niektóre skutki tej infekcji.
Porównując częstości oddechów, trzy z sześciu zaszczepionych małp były chore klinicznie, ale trzy z nich przechodziły infekcję bezobjawowo – były nie do odróżnienia od grupy kontrolnej. W wyniku pomiaru ilości wirusa w płucach, wirusowe RNA znaleziono u dwóch z sześciu zaszczepionych zwierząt i wszystkich trzech niezaszczepionych, co sugeruje tylko częściową ochronę.
Jeśli chodzi o uszkodzenie płuc, dwa z trzech niezaszczepionych zwierząt miały pewien stopień zapalenia płuc, ale nie stwierdzono takiego uszkodzenia u zaszczepionych małp. Na tej podstawie naukowcy stwierdzili, że: „Zaszczepione zwierzęta nie wykazały oznak replikacji wirusa w płucach, miały znacznie niższy poziom chorób układu oddechowego i brak uszkodzeń płuc w porównaniu ze zwierzętami z grupy kontrolnej”.
Pomimo 50% szansy na sukces, szczepionka zostanie przetestowana na ludziach
Wstępne wyniki badań szczepionki opracowanej w Oxfordzie były mniej niż rewelacyjne, a mimo to naukowcy nawiązali współpracę z producentem leków AstraZeneca i przeszli do badań klinicznych na ludziach. Pierwsza faza badań nad szczepionką, ufundowana przez rząd Wielkiej Brytanii, rozpoczęła się 23 kwietnia 2020 roku. W badaniu udział wzięli zdrowi ochotnicy pochodzący z Wielkiej Brytanii. „Czas pokaże, czy to dobre podejście. Nie postawiłbym na to” – powiedział Haseltine.
Pierwszym dwóm ochotnikom wstrzyknięto szczepionkę pod koniec kwietnia 2020 roku. Oczekuje się, że około 1100 wolontariuszy otrzyma szczepionkę, a następnie powrócą do życia wśród ogólnej populacji, aby sprawdzić, czy zarażą się COVID-19.
Od 25 maja 2020 roku, około miesiąca od rozpoczęcia badań na ludziach, pojawiły się pierwsze problemy, a mianowicie liczba przypadków COVID-19 zaczęła spadać tak szybko, że naukowcy obawiają się, że nie będą w stanie ustalić, czy szczepionka działa.
„W tej chwili istnieje 50% szans, że nie uzyskamy żadnego wyniku” – powiedział Adam Hill, dyrektor Jenner Institute na Uniwersytecie Oksfordzkim w wywiadzie dla The Telegraph, dodając, że może być konieczne „ściganie” COVID-19 w Wielkiej Brytanii lub na świecie.
Producent szczepionek Moderna nie ujawnia kluczowych danych
Moderna nawiązała współpracę z NIAID, aby stworzyć własną eksperymentalną szczepionkę przeciw COVID-19 o nazwie mRNA-1273. W lutym 2020 roku, po ogłoszeniu, że szczepionka mRNA jest gotowa do badań klinicznych, cena akcji tej firmy wzrosła o 78,1%. „Dyrektor generalny firmy Moderna z dnia na dzień stał się nowym miliarderem” – napisała Barbara Loe Fisher – współzałożycielka i prezes National Vaccine Information Centre (NVIC).
Cena akcji ponownie wzrosła w maju, dzięki czemu firma osiągnęła wartość 29 miliardów dolarów, mimo że obecnie nie sprzedaje żadnych produktów. Powodem było opublikowanie wczesnych wyników badania fazy 1, obejmującego 45 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 55 lat – pierwsze wyniki badania z udziałem ludzi.
Komunikat prasowy firmy Moderna jest przytłaczająco pozytywny. Stwierdzono, że 25 uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki – małą lub średnią – miało poziom przeciwciał wiążących – takich, które są używane przez układ odpornościowy do zwalczania wirusa, ale nie zapobiegają infekcjom wirusowym – na poziomach zbliżonych lub przekraczających poziomy wykrywane we krwi pacjentów, których wyleczono z COVID-19.
Dane dotyczące bardziej znaczących przeciwciał neutralizujących zostały zaraportowane tylko dla ośmiu osób, przy czym Moderna stwierdziła, że poziomy u każdego z tych pacjentów osiągnęły lub przekroczyły poziomy przeciwciał obserwowane u ozdrowieńców – pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19. Moderna dodała, że „szczepionka mRNA-1273 jest ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana”, a dr Tal Zaks, główny badacz w Moderna, stwierdził w komunikacie prasowym:
„Tymczasowe dane z badania fazy 1, choć wczesne, pokazują, że szczepionka mRNA-1273 wywołuje odpowiedź immunologiczną o wielkości wywoływanej przez naturalne zakażenie, począwszy od dawki wynoszącej 25 µg.
W połączeniu z sukcesem w zapobieganiu replikacji wirusa w płucach, co zostało wykazane w badaniach przedklinicznych przy zastosowaniu dawki, która wywołała podobne poziomy przeciwciał neutralizujących co naturalna infekcja, dane te potwierdzają nasze przekonanie, że szczepionka mRNA-1273 może potencjalnie zapobiegać zarażeniu COVID-19 oraz ułatwiają dobór dawki do kluczowych badań”.
Podczas badań 2 fazy, szczepionkę otrzyma 600 osób. Oczekuje się, że badanie 3 fazy rozpocznie się w lipcu 2020 roku – co jest bezprecedensowym działaniem pod względem typowych ram czasowych opracowywania szczepionek – jednak wielu ekspertów kwestionuje wyniki badań fazy 1.
Poważne ogólnoustrojowe działania niepożądane wywołane podaniem dużej dawki szczepionki
„Chociaż Moderna często występuje w mediach, ujawniła bardzo mało informacji – a większość z tego, co ujawniła, to twierdzenia, a nie dane. „To ważne: jeśli poprosisz naukowców o przeczytanie artykułu w czasopiśmie, przejrzą tabele danych, a nie oświadczenia korporacyjne. W nauce liczby mówią znacznie więcej niż słowa” - stwierdzono w STAT News. Ponad 45 osób będzie musiało zostać przebadanych, zanim wyniki staną się wiarygodne. Istnieją również obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Podczas badań uczestnicy otrzymali dwie iniekcje szczepionki Moderna w odstępie około miesiąca w dawce 25, 100 lub 250 mikrogramów (µg). Niskie lub średnie dawki szczepionki w badaniu klinicznym fazy 1 były przeważnie związane z łagodną reakcją, ale u trzech osób, które otrzymały większe dawki szczepionki, wystąpiły cięższe ogólnoustrojowe działania niepożądane.
W badaniach klinicznych fazy 1, u 4 uczestników zaobserwowano działania niepożądane w odpowiedzi na eksperymentalną szczepionkę mRNA-1273.
Według raportu The Vaccine Reaction z 24 maja, jeden z uczestników, który otrzymał iniekcje szczepionki mRNA-1273 w dawce od 25 µg do 100 µg, doświadczył „zdarzenia niepożądanego stopnia 3” obejmującego rumień lub wysypkę wokół miejsca wstrzyknięcia, co oznacza, że reakcja mogła obejmować powstanie pęcherzy, wrzodów, łuszczenie skóry lub ciężką wysypkę na dużych obszarach ciała.
Trzech innych uczestników badania klinicznego, którzy otrzymali szczepionkę w dawce 250 µg podobno doświadczyło „ogólnoustrojowych działań niepożądanych stopnia 3” po podaniu drugiej dawki. Moderna opisała je jako „najbardziej znaczące” ze zdarzeń niepożądanych, ale były one „przemijające i samoczynnie ustępujące”.
Zdarzenie niepożądane stopnia 3 zostało opisane przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych jako „poważne lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; występuje ograniczenie samoopieki”, takiej jak „kąpiel, ubieranie się i rozbieranie, samodzielne karmienie, korzystanie z toalety, przyjmowanie leków”.
Ian Haydon był jednym z trzech ochotników biorących udział w badaniu, u których wystąpiły ogólnoustrojowe działania niepożądane w odpowiedzi na szczepionkę, po podaniu drugiej dawki. Według STAT News:
„Dwanaście godzin po otrzymaniu drugiej dawki, pacjent miał gorączkę przekraczającą 39,5oC, szukał pomocy medycznej, a po powrocie zemdlał w swoim domu… Jego dziewczyna złapała go, dzięki czemu uchroniła głowę przed uderzeniem o podłogę.
Następnie zadzwoniła do jednego z lekarzy biorących udział w badaniu i zapytała, co powinni zrobić. Lekarz powiedział im, że mogą wrócić na SOR lub zadzwonić pod numer 911 i przypomniał, że wszystkie koszty leczenia zostaną pokryte przez sponsora badania… Haydon powiedział, że to doświadczenie sprawiło, że czuł się bardzo chory”.
Dłuższe i większe badania są niezbędne do ujawnienia wszystkich działań niepożądanych szczepionki
Nawet zwolennik szczepień Paul Offit, dyrektor Vaccine Education Center at Children's Hospital of Philadelphia, stwierdził, że potrzebne są dłuższe badania na większej grupie pacjentów, ponieważ „Nie wiadomo jakie rzadkie działania niepożądane może powodować szczepionka”. Powiedział w wywiadzie dla BioPharma Dive: „Jesteśmy w erze „nauki kreowanej przez informacje prasowe”. Chciałbym tylko, żeby było więcej danych, zanim ludzie zaczną o czymś mówić”.
Moderna i NIAID nie tylko przeprowadziły badania nad eksperymentalną szczepionką mRNA-1273 przeciw COVID-19 na ludziach bez uprzedniego przeprowadzenia badań na zwierzętach, ale także wykorzystały nową technologię RNA. „Żaden lek ani szczepionka RNA nigdy nie uzyskały zgody na zastosowanie. Inne firmy próbowały i poniosły porażkę, głównie ze względów bezpieczeństwa” – napisał dziennikarz Jon Rappoport, dodając:
„Fauci, Gates i inni nie mogą się doczekać, kiedy szczepionka na bazie mRNA zostanie zatwierdzona do użytku publicznego. W dziedzinie szczepionek proces produkcji jest znacznie szybszy i łatwiejszy niż w przypadku tradycyjnych leków. W ten sposób mogą zalewać świat różnego rodzaju nowymi szczepionkami w mgnieniu oka. Tego właśnie chcą: masowych, obligatoryjnych szczepień”.