Sukces – FDA wreszcie wydało ostrzeżenie przed amalgamatem

Według dr. Mercoli

Zaledwie cztery tygodnie po tym, jak obchodziliśmy 10. doroczny tydzień świadomości na temat rtęci i stomatologii bez rtęci, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała od dawna oczekiwany komunikat dotyczący bezpieczeństwa amalgamatu.

W przeciwieństwie do poprzedniego stanowiska, FDA wydała ostrzeżenie, że plomby rtęciowe mogą niekorzystnie wpływać na zdrowie kobiet w ciąży, dzieci i inne osób z grup wysokiego ryzyka i zaleca tym grupom unikanie amalgamatu.

Komunikat dotyczący bezpieczeństwa został opublikowany 24 września 2020 roku. Dzięki temu nagle osiągnięto niezwykle ważny cel, o który walczono przez ostatnią dekadę!

Cel osiągnięty: FDA wydała komunikat dotyczący bezpieczeństwa amalgamatu

Jak zauważono w oświadczeniu FDA:

„FDA wydało zaktualizowane zalecenia dotyczące amalgamatu dentystycznego i potencjalnych zagrożeń dla zdrowia niektórych osób z grup wysokiego ryzyka, które mogą być związane z plombami zawierającymi rtęć…

FDA stwierdziła, że niektóre grupy mogą być bardziej narażone na potencjalne szkodliwe skutki zdrowotne powodowane przez rtęć uwalnianą z plomb [amalgamatowych]. W rezultacie agencja zaleca osobom z grup wysokiego ryzyka unikanie stosowania amalgamatu dentystycznego, gdy jest to możliwe i właściwe”.

Według FDA, do grup o zwiększonym ryzyku szkodliwego wpływu plomb rtęciowych należą:

FDA potwierdza istnienie zagrożeń związanych ze stosowaniem amalgamatu

Po latach nacisków ze strony Consumers for Dental Choice i ich sojuszników, FDA w końcu przyznała, że „amalgamat dentystyczny to mieszanina rtęci i sproszkowanego stopu składającego się ze srebra, cyny i miedzi”, który „uwalnia małe ilości oparów rtęci”.

FDA stwierdziła, że niektóre grupy ludzi mogą być bardziej narażone na potencjalne szkodliwe skutki zdrowotne powodowane przez rtęć uwalnianą z plomb [amalgamatowych]. W rezultacie agencja zaleca osobom z grup wysokiego ryzyka unikanie stosowania amalgamatu dentystycznego, gdy jest to możliwe i właściwe.

Agencja przyznaje również, że istnieją „niepewności” i zagrożenia związane z uwolnieniem rtęci, zwłaszcza w przypadku osób z wymienionych grup wysokiego ryzyka. W szczególności istnieje „możliwość przekształcenia rtęci zawartej w amalgamacie dentystycznym w inne związki rtęci”. Rtęć może gromadzić się w płynach ustrojowych i tkankach, powodując „działania niepożądane”.

„Niepewności dotyczące najbardziej wrażliwych pacjentów są powodem, dla którego zalecamy osobom, które znajdują się w grupach wysokiego ryzyka wystąpienia negatywnych skutków zdrowotnych wynikających z narażenia na rtęć, stosowanie alternatywnych zamienników amalgamatu dentystycznego nie zawierających rtęci, takich jak żywice kompozytowe i wypełnienia glassjonomerowe” – napisano w komunikacie FDA.

Chociaż FDA bagatelizuje znaczenie zmienionych zaleceń, podkreślając, że korzyści płynące z amalgamatu dentystycznego prawdopodobnie „przewyższają ryzyko w przypadku większości pacjentów”, ta aktualizacja jest ważna, ponieważ umożliwia w USA całkowite wyeliminowanie stosowania produktów dentystycznych zawierających rtęć, co już zrobiono w wielu innych krajach.

Chciałbym skorzystać z okazji i podziękować wszystkim, którzy wspierali Consumers for Dental Choice w ciągu ostatnich 10 lat, ponieważ poświęcenie i praca tej organizacji przyniosły teraz owoce.

Organizacja Consumers for Dental Choice pozwał FDA… i wygrała

FDA jest prawnie zobowiązana do klasyfikowania wszystkich wyrobów medycznych, w tym amalgamatu dentystycznego. Jednak przez 30 lat FDA uchylała się od prawnego obowiązku sklasyfikowania amalgamatu.

Consumers for Dental Choice położyło kres zaniedbaniom FDA, gdy w 2008 roku ta organizacja non-profit pozwała FDA, żądając sklasyfikowania amalgamatu. Sędzia zgodził się z pozwem i zalecił przedstawicielom FDA, aby spotkali się z przedstawicielami Consumers for Dental Choice w celu ustalenia terminu klasyfikacji. FDA była zmuszona zobowiązać się do dokonania klasyfikacji amalgamatu do końca lipca 2009 roku.

Jednak w lipcu 2009 roku stało się jasne, że FDA nie wzięła pod uwagę dowodów naukowych – zwłaszcza dowodów świadczących o tym, że amalgamat szkodzi populacjom z grup wysokiego ryzyka, takim jak dzieci, kobiety w ciąży i matki karmiące piersią.

Wcześniejsze fatalne zalecenia FDA nie ograniczały stosowania amalgamatu przez najbardziej wrażliwe grupy osób. Nie wymagały nawet informowania pacjentów, że amalgamat zawiera rtęć. Niemniej jednak przepisy FDA z 2009 roku potwierdziły, że amalgamat może być szkodliwy dla zdrowia i że nie ma dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania amalgamatu w populacjach najbardziej podatnych na tę toksynę.

W odpowiedzi Consumers for Dental Choice zakwestionował zalecenia FDA, jednocześnie wykorzystując inne możliwości do promowania alternatywnych produktów stomatologicznych niezawierających rtęci, na przykład poprzez wpływ na państwowe komisje dentystyczne, przepisy dotyczące amalgamatu na poziomie stanowym i wprowadzanie amalgamatu do Konwencji z Minamaty w sprawie rtęci.

Consumers for Dental Choice wygrywała raz za razem – odzyskiwali licencje dla dentystów stosujących produkty bezrtęciowe, którzy byli prześladowani przez urzędy państwowe. Organizacja zgromadziła również zestawienia danych w celu ochrony pacjentów dentystycznych, spełniając tym samym wymóg Konwencji z Minamaty w sprawie rtęci dotyczący redukcji amalgamatu. Zasady FDA wyglądały na coraz bardziej archaiczne.

Dziesięcioletnie oczekiwanie dobiegło końca

Przez prawie dziesięć lat po wydaniu przez FDA błędnych zaleceń dotyczących amalgamatu, Consumers for Dental Choice toczyło nieustanną kampanię skoncentrowaną na skłonienie FDA do ponownego zajęcia się tematem amalgamatu.

Zebrano znakomity zespół ekspertów do komunikacji z FDA, a w 2018 roku w Szkole Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Illinois przedstawiono deklarację pt. „Chicago Declaration to End Mercury Use in the Dental Industry”.

Ta deklaracja została podpisana przez ponad 50 grup środowiskowych i wzywała FDA do „dostosowania swoich zaleceń do zaleceń federalnych i obowiązków wynikających z Konwencji z Minamata oraz do publicznego doradzania zaprzestania stosowania plomb amalgamatowych zawierających rtęć w celu ich całkowitego wycofania”.

W deklaracji wezwano również do natychmiastowego zakazu stosowania amalgamatu u dzieci, kobiet w ciąży i matek karmiących piersią. Współpracując z kluczowymi sygnatariuszami „Deklaracji chicagowskiej”, Consumers for Dental Choice zorganizowali spotkania z najwyższymi urzędnikami FDA, podczas których przedłożyli wyniki badań naukowych.

Pierwsze oznaki postępu nadeszły wraz z recenzją naukową FDA z września 2019 roku pt. „Epidemiological Evidence on the Adverse Health Effects Reported in Relation to Mercury from Dental Amalgam”, w której uznano, że rtęć zawarta w amalgamacie może zostać przekształcona w organizmie w toksyczną metylortęć – ten sam rodzaj rtęci, przed którym ostrzega FDA w przypadku ryb.

FDA stwierdziła również wpływ bioakumulacji rtęci na zdrowie. Ponieważ pacjenci są narażeni na rtęć z wielu źródeł – w tym z ryb o wysokiej zawartości rtęci, narażenie zawodowe i rtęć zawartą w środowisku na przykład ze spalarni odpadów – dodatkowe narażenie na rtęć z amalgamatu może być przysłowiową kroplą, która przelewa kielich.

FDA zmienia stanowisko w sprawie amalgamatu

Consumers for Dental Choice zorganizowało również silne publiczne wsparcie. Petycja internetowa, która zebrała prawie 50 000 podpisów, została przedstawiona FDA podczas pierwszego spotkania z agencją. Przedłożono również publiczne komentarze dotyczące preferencji pacjentów.

FDA została również poinformowana o zmianach w przepisach dotyczących amalgamatu w innych częściach świata, datach wycofania amalgamatu z Filipin, Irlandii, Słowacji, Finlandii, Nepalu, Mołdawii, Czech i Nowej Kaledonii oraz o zakazie stosowania amalgamatu u dzieci w Unii Europejskiej, Wietnamie i Tanzanii.

Organizacji Consumers for Dental Choice udało się przekonać FDA do ponownego szczegółowego rozpatrzenia sprawy amalgamatu.

Spotkanie naukowego komitetu doradczego – w skład którego wchodziło 16 ekspertów z Children Environmental Health Network, Tuskegee University, International Indian Treaty Council, Organic & Natural Health Association oraz Connecticut Coalition for Environmental Justice, a także komisarzy miejskich i odpowiednich urzędników hrabstw, lekarzy, ekspertów ds. środowiskowych, ekspertów specjalizujących się w toksykologii i kilku prawników – odbyło się w listopadzie 2019 roku.

Działania zespołu Consumers for Dental Choice i ich współpracowników zostały uwiecznione w filmie przedstawiającym najważniejsze momenty spotkania panelu doradczego.

Ostatecznie, członkowie komitetu doradczego FDA zalecili agencji dostarczenie pacjentom informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem amalgamatu dentystycznego, zwłaszcza w przypadku osób z grup ryzyka. Wielu ekspertów zgodziło się, że należy zakończyć stosowanie amalgamatu, co od początku było celem Consumers for Dental Choice.

Ostatni krok

Teraz, gdy FDA w końcu przerwała milczenie na temat zagrożeń związanych z zawartością rtęci w amalgamacie w przypadku kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, dzieci i osób z określonymi schorzeniami, zbliża się ostatni krok – całkowity zakaz stosowania amalgamatu i wycofanie go z użycia.

Obecnie brakuje sojuszników w American Dental Association. Ta organizacja od dawna opowiada się za bezpieczeństwem stosowania amalgamatu i jak na razie utrzymuje swoje sprzeczne stanowisko.

W odpowiedzi na zaktualizowane zalecenia FDA, ADA stwierdziło, że „w zaleceniach FDA nie zacytowano żadnych nowych dowodów naukowych” oraz że ADA „potwierdza swoje stanowisko określające amalgamat dentystyczny jako trwałą, bezpieczną i skuteczną opcję wypełniania ubytków w zębach”.

Z drugiej strony ADA potwierdziła swoje poparcie dla dokonywania wyboru leczenia przez pacjentów, zgadzając się z oświadczeniem FDA, że „wszystkie decyzje dotyczące wypełnień dentystycznych i opcji leczenia powinny być podejmowane przez pacjenta i dentystę”.

Biorąc pod uwagę fakt, że w przeszłości zasady etyczne ADA były wykorzystywane przez państwowe komisje dentystyczne w celu uniemożliwienia dentystom informowania pacjentów o tym, że rtęć jest kluczowym składnikiem amalgamatu oraz że ADA zwodniczo promowało amalgamat jako „srebrne wypełnienia”, obecna zmiana, choć mała, jest lepsza niż nic.

W komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa stosowania amalgamatu dentystycznego z 24 września 2020 roku FDA wyraźnie odradza dentystom używanie terminu „srebrne wypełnienie”, „ponieważ może to sugerować, że wypełnienie jest wykonane wyłącznie ze srebra i nie informuje o obecności rtęci w składzie tej plomby”. FDA podkreśla to również na swojej stronie dotyczącej amalgamatu w zakładce opisującej produkty dentystyczne, którą zaktualizowano 29 września 2020 roku. Zauważono, że:

„Amalgamat dentystyczny to mieszanina metali, zawierająca ciekłą (pierwiastkową) rtęć i sproszkowany stop srebra, cyny i miedzi. Około połowa (50%) amalgamatu dentystycznego to rtęć pierwiastkowa. Właściwości chemiczne rtęci pierwiastkowej pozwalają jej reagować z cząstkami stopu srebra, miedzi, cyny i wiązać je razem, tworząc amalgamat.

Plomby dentystyczne z amalgamatu są często określane jako „srebrne plomby” lub „srebrne wypełnienia” ze względu na wygląd przypominający srebro, jednakże używanie tego terminu nie jest zalecane, ponieważ termin ten nie wyjaśnia poprawnie składu amalgamatu”.

Większość z osób, które przez ostatnią dekadę walczyły o aktualizację zaleceń FDA dotyczących stosowania amalgamatu, wciąż jest w szoku, że to się w końcu stało. Jest to fantastyczna wiadomość. Dziękujemy wszystkim, którzy stoczyli z nami tę bitwę.

Zaktualizowane zalecenia FDA zmieniają wszystko, ponieważ po rozpoznaniu amalgamatu jako zagrożenia dla określonych osób z grup wysokiego ryzyka nie potrzeba wiele, aby rozszerzyć te zalecenia na wszystkich ludzi.