Według dr. Mercoli
Już wcześniej pisałem o tym, że w niektórych lekach na ciśnienie krwi, zgagę i cukrzycę wykryto rakotwórczą N-nitrozodimetyloaminę (NDMA). Od lutego 2020 r. do leków wycofanych z powodu zanieczyszczenia tą trucizną należały:
- Walsartan, losartan i irbesartan (leki na nadciśnienie),
- Zantac i Axid (leki na zgagę),
- Metformina (lek na cukrzycę).
W przypadku walsartanu wszystkie trzy firmy, których leki zostały wycofane z rynku w 2018 r., zakupiły substancję czynną od chińskiej firmy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Jest to jeden z największych chińskich producentów leków generycznych.
Od 2018 r. okres wycofywania został rozszerzony dziesiątki razy, obejmując również losartan i irbesartan – leki produkowane przez ponad 10 różnych firm, które są dystrybuowane w około 30 krajach.
Według Bloomberg, dane z grudnia 2019 r. wskazują, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków sprawdza mniej niż 1% importowanych leków pod kątem zanieczyszczeń (lub ich siły działania). System regulacyjny, który ma chronić pacjentów, nie działa dobrze, a zaufanie do producentów leków jest często niewłaściwe.
Raport Bloomberg sugeruje, że zanieczyszczenie NDMA w Huahai mogło być zamierzone, przynajmniej w tym sensie, że rentowność była przedkładana nad jakość i doskonalenie metod produkcji, co jest bardzo niepokojące.
Co to jest NDMA?
NDMA to rozpuszczalna w wodzie substancja chemiczna, która wywołuje nowotwory u zwierząt. W przypadku ludzi została sklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy oraz substancja powodująca poważne uszkodzenie wątroby i niewydolność wątroby.
Zgodnie z oceną Agencji Ochrony Środowiska, NDMA może powstawać zarówno w przemysłowych, jak i naturalnych procesach chemicznych. Związek ten należy do rodziny nitrozoamin, które są silnymi substancjami rakotwórczymi.
„Potencjalne źródła przemysłowe obejmują produkty uboczne z garbarni, zakładów produkujących pestycydy, producentów gumy i opon, zakładów produkcji i stosowania alkilaminy, zakładów przetwórstwa ryb, odlewni i producentów barwników” – napisano na stronie EPA. Jednak ta substancja chemiczna może być również wytwarzana podczas produkcji leków.
Historycznie odnotowano kilka przypadków, w których NDMA był używany jako trucizna. W 1978 roku żona niemieckiego nauczyciela zmarła po zatruciu NDMA, który celowo został dodany do dżemu. Mężczyzna z Nebraski został skazany na śmierć w tym samym roku za dodanie jej do lemoniady, co spowodowało śmierć dwóch osób.
W 2013 roku chiński student medycyny zmarł w wyniku żartu prima aprilis, kiedy NDMA został umieszczony w dystrybutorze wody, a w 2018 roku kanadyjski doktorant otruł innego doktoranta, wstrzykując tę toksynę do szarlotki. W międzyczasie setki milionów pacjentów na całym świecie od lat zażywa leki skażone tą trucizną, często codziennie.
Większość składników aktywnych leków jest produkowana w Chinach i Indiach
Szacuje się, że 80% wszystkich aktywnych składników leków jest wytwarzanych w Chinach i Indiach. Zagraniczne zakłady produkcyjne rzadko są kontrolowane przez władze USA. Obecnie Stany Zjednoczone mają tylko jedno biuro inspektorów FDA w Chinach. W przypadku walsartanu, nawet jeśli zakład produkcyjny zostanie sprawdzony i uznany za niedostateczny, może minąć wiele lat, zanim problemy zostaną rozwiązane – jeśli w ogóle.
„Huahai, pierwszy producent, w zakładach którego stwierdzono zanieczyszczenie NDMA w walsartanie, jest również tym, którego produkt miał najwyższe stężenie NDMA – poinformował Bloomberg.
„Kiedy inspektor FDA odwiedził zakłady w maju 2017 r., zaniepokoiło go to, co zobaczył: starzejące się, zardzewiałe maszyny; reklamacje klientów odrzucone bez podania przyczyny; anomalie, które nigdy nie zostały zbadane.
Poinformował, że firma ignoruje oznaki skażenia jej produktów. Wyżsi urzędnicy FDA nie nałożyli kary Huahai; oczekiwali, że firma sama rozwiąże problem. Jednak tak się nie stało…
Dopiero rok później inna firma… znalazła zanieczyszczenie w walsartanie produkowanym w zakładach Huahai i zidentyfikowała je jako NDMA. Wtedy FDA zażądała od producentów leków, aby zaczęli szukać NDMA w produkowanym przez nich walsartanie. Znaleźli wiele zanieczyszczonych próbek”.
David Gortler, konsultant ds. bezpieczeństwa narkotyków i były oficer medyczny FDA, powiedział w wywiadzie dla Bloomberg: „Tylko walsartan był badany. Kto wie, ile innych leków jest zanieczyszczonych?” Cóż, teraz wiemy, że zanieczyszczenie NDMA dotyczy również wielu innych leków, w tym metforminy stosowanej przez ponad 78,6 miliona Amerykanów.
Błąd Huahai
Bloomberg kontynuuje przytaczanie niektórych szczegółów historycznych firmy Huahei – od jej powstania w 1989 roku do obecnego statusu jednej z największych firm generycznych w Chinach i pierwszej chińskiej firmy, która uzyskała zgodę FDA na eksport gotowych leków do Stanów Zjednoczonych.
Kiedy patent Novartis na Diovan (nazwa handlowa leku walsartan) wygasł w 2011 r., Huahai stała się jedną z firm produkujących walsartan dla firm sprzedających leki generyczne. Walsartan, będący prostym związkiem do wytwarzania i używanym codziennie przez miliony ludzi na całym świecie, był tym, czego potrzebował Huahai, aby się rozwijać i poprawiać swoje wyniki finansowe.
Obecnie, jak wyjaśnił Bloomberg, jeśli firma taka jak Huahai chce stworzyć własną wersję leku generycznego, a następnie wyeksportować ją do USA, musi najpierw uzyskać zgodę FDA. Jeśli jednak produkują i dostarczają aktywny składnik do amerykańskiej firmy, która następnie produkuje gotowy produkt, zgoda FDA nie jest wymagana. Wszystko, co muszą zrobić, to poinformować FDA, jeśli nastąpią jakiekolwiek zmiany w procesie produkcyjnym.
W przypadku walsartanu produkowanego przez Huahai, firma dokonała zmiany w procesie produkcyjnym, ale zbagatelizowała jej znaczenie. W listopadzie 2011 r. firma Huahai przestała używać rozpuszczalnika używanego przez Novartis do produkcji markowego leku i zaczął używać innego rozpuszczalnika, zwanego dimetyloformamidem (DMF).
Okazuje się, że był to ogromny błąd, ponieważ reakcje uboczne doprowadziły do powstania NDMA, którego nie można było usunąć z leku. „Chemicy w Huahai albo nie zdawali sobie z tego sprawy, albo nie uważali tego za potencjalne zagrożenie” – napisano na stronie Bloomberg, dodając, że w 2018 roku, po rozpoczęciu wycofywania zanieczyszczonego leku, wiceprezes Huahai, Jun Du, powiedział inspektorowi FDA, że „Celem zmiany było zaoszczędzenie pieniędzy”.
Oszczędności kosztów były tak znaczne, że pozwoliły Huahai zdominować globalny udział walsartanu w rynku. Co gorsza, odkąd patent Huahai stał się publiczny, inne firmy produkujące leki generyczne skopiowały nowy, toksyczny proces produkcji. Według Bloomberga jest to „jeden z powodów, dla których tak duża część światowej podaży walsartanu jest obecnie zanieczyszczona”.
Niekompetencja czy celowe zatrucie?
Trudno jednak usprawiedliwić tę ignorancję, biorąc pod uwagę, że w raporcie inspektora FDA z 2017 roku zauważono wiele problemów w zakładzie, w tym podejrzane zanieczyszczenia pojawiające się w testach jakości.
Du twierdził, że testy wykazały „obecność zanieczyszczeń… od czasu do czasu z nieokreślonych powodów”. Zaobserwowano szczątkowy pik występujący w testach jako „szum”. Firma Huahai nigdy nie zbadała, o jakich zanieczyszczeniach świadczą te wyniki i w jaki sposób się tam dostały. Zamiast tego po prostu pominięto obciążające testy w oficjalnych raportach.
Inspektor FDA zalecił agencji wydanie listu ostrzegawczego, co oznaczałoby, że firma Huahai musiałby przejść kolejną kontrolę przed kontynuowaniem produkcji, ale FDA nie wysłała listu ostrzegawczego. Zamiast tego wezwano przedstawicieli firmy Huahai do samodzielnego rozwiązania problemów – czego nie zrobili.
Niepokojące jest to, że luźne podejście FDA do kontroli, które ujawniają problemy z jakością, nie jest niczym niezwykłym. Reporter Bloomberg rozmawiał z Michaelem de la Torre, który prowadzi bazę danych inspekcji FDA. Według Torre, w ciągu pięciu lat do 2019 roku FDA wydała listy ostrzegawcze w odpowiedzi na sfałszowane testy jakości tylko w 25% przypadków.
„Jedynym elementem, który dba o jakość leków w całym globalnym łańcuchu dostaw, są pacjenci” – powiedział David Light, dyrektor generalny Valisure LLC.
Bloomberg wspomina również o wielu problemach z jakością wykrytych w indyjskich fabrykach leków. Najwyraźniej FDA nie wypełnia swojej misji regulowania przemysłu leków generycznych za granicą.
Oczekuje się, że przemysł sam się ureguluje, ale zysk wygrywa z kwestiami jakości w większości przypadków, zwłaszcza gdy w pobliżu nie ma nikogo, kto mógłby pociągnąć firmy do odpowiedzialności. Firma jest tak etyczna i sumienna, jak ludzie, którzy ją prowadzą.
Problemy z jakością naprawdę nie są rzadkością. Apteka internetowa Valisure LLC z siedzibą w New Haven w Connecticut testuje każdy zamówiony lek i zgłasza odrzucenie ponad 10% wszystkich otrzymywanych partii – w niektórych przypadkach z powodu niedokładnej ilości składnika aktywnego, w innych z powodu zanieczyszczeń lub innych problemów z jakością.
Kevin Schug, profesor chemii analitycznej na University of Texas, powiedział w wywiadzie dla Bloomberg, że Huahai „z pewnością powinien móc wykryć” skażenie NMDA i „powinien był zmodyfikować procedurę, aby to naprawić”. Były lekarz FDA, Gortler, zgodził się z tym, mówiąc: „każdy dobrze wyszkolony chemik analityczny wiedziałby, jak to sprawdzić. Jeśli nie było to zamierzone, jest to niekompetencja. W pewnym momencie rezultaty obu są takie same”.
Dyrektor generalny Valisure, David Light, powiedział w wywiadzie dla Bloomberg, że chociaż ludzie w branży są świadomi problemów, panuje powszechna zgoda co do tego, że nie jest to „ich” problem. „Nie ma żadnej odpowiedzialności w żadnym momencie” – stwierdził – „Jedynym elementem, który dba o jakość leków w całym globalnym łańcuchu dostaw, są pacjenci”.
FDA nie wysłała listu ostrzegawczego do firmy Huahai do listopada 2018 r., stwierdzając, że firma powinna była przewidzieć możliwość wystąpienia problemów z jakością leków po zmianie rozpuszczalnika używanego w procesie produkcji, a kiedy testy ujawniły anomalie, powinni byli zidentyfikować zanieczyszczenie.
Brackman złożył pozew przeciwko firmie Huahai w kwietniu 2019 roku. Około 140 innych osób również pozwało Huahai i innych producentów leków zaangażowanych w wycofanie walsartanu, a prawnicy rozpatrują kilkaset dodatkowych spraw – poinformował Bloomberg.
Podsumowanie
Ta niszczycielska i wszechobecna toksyczna ekspozycja wynika w dużej mierze z uzależnienia ludzi od używania leków w celu wyeliminowania objawów, które nie leczą przyczyny choroby. Pacjenci ufają swoim lekarzom, że im pomogą, ale niestety zostali schwytani przez przemysł farmaceutyczny i prawie wszyscy nie mają pojęcia, jak zidentyfikować i zająć się podstawową przyczyną większości chorób.
Dlatego ważne jest, aby zrozumieć, że TY jesteś odpowiedzialny za własne zdrowie i musisz korzystać z usług lekarzy jako swoich konsultantów, a nie bezwarunkowo im ufać. Jeśli zapewnisz swojemu organizmowi to, czego potrzebuje, zwykle ma on tendencję do samoleczenia i poprawy stanu zdrowia, dzięki czemu możesz uniknąć tych niebezpiecznych leków, które rzadko, jeśli w ogóle, rozwiązują podstawową przyczynę choroby.
Na szczęście kryzys związany z COVID-19 pokazał nam dwie najważniejsze fizyczne strategie optymalizacji zdrowia: witaminę D i elastyczność metaboliczną. Zdolność do wyeliminowania insulinooporności to strategia, która dotyczy większości chorób, które kiedykolwiek napotkasz w swoim życiu.
Dlatego ograniczone jedzenia do określonego okienka czasowego, wyeliminowanie przemysłowo przetworzonych olejów roślinnych, takich jak olej sojowy, kukurydziany i rzepakowy, stosowanie cyklicznej diety ketogenicznej, aktywność fizyczna i dobrej jakości sen mogą zahamować, jeśli nie wyeliminować, większość dolegliwości, na które trzeba byłoby przyjmować leki. Jak widać, niektóre leki mogą zaszkodzić, ponieważ zostały stworzone bez zachowania norm jakości, aby zwiększyć zyski firmy.
Przestrzegając powyższych zasad zdrowotnych, zmniejszysz, jeśli nie wyeliminujesz, zapotrzebowanie na te niebezpieczne leki. Będziesz także cieszył się optymalnym zdrowiem oraz wolnością od bólu, niepełnosprawności i cierpienia.